• <tr id='zCkIy0'><strong id='zCkIy0'></strong><small id='zCkIy0'></small><button id='zCkIy0'></button><li id='zCkIy0'><noscript id='zCkIy0'><big id='zCkIy0'></big><dt id='zCkIy0'></dt></noscript></li></tr><ol id='zCkIy0'><option id='zCkIy0'><table id='zCkIy0'><blockquote id='zCkIy0'><tbody id='zCkIy0'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='zCkIy0'></u><kbd id='zCkIy0'><kbd id='zCkIy0'></kbd></kbd>

    <code id='zCkIy0'><strong id='zCkIy0'></strong></code>

    <fieldset id='zCkIy0'></fieldset>
          <span id='zCkIy0'></span>

              <ins id='zCkIy0'></ins>
              <acronym id='zCkIy0'><em id='zCkIy0'></em><td id='zCkIy0'><div id='zCkIy0'></div></td></acronym><address id='zCkIy0'><big id='zCkIy0'><big id='zCkIy0'></big><legend id='zCkIy0'></legend></big></address>

              <i id='zCkIy0'><div id='zCkIy0'><ins id='zCkIy0'></ins></div></i>
              <i id='zCkIy0'></i>
            1. <dl id='zCkIy0'></dl>
              1. <blockquote id='zCkIy0'><q id='zCkIy0'><noscript id='zCkIy0'></noscript><dt id='zCkIy0'></dt></q></blockquote><noframes id='zCkIy0'><i id='zCkIy0'></i>
                圖片展示
                公司新聞
                行業資訊

                新聞中心

                聯系我們

                圖片展示

                公司地址:廣東省廣州市荔灣區荷景路13號4棟302 

                公司總機:020-81651899    

                訂貨專線:020-81492333

                業務咨詢:18924062565     

                公司郵箱:leadgem@163.com    

                2296071553@qq.com


                醫療器械召回︾管理辦法落地 徹底影響械▓企!

                關註:1517 發表時間:2017-05-02 09:58:01


                  5月1日,國家食藥總局第29號令--《醫療器械召回管∮理辦法》正式實施,這將徹底終結以往本土械︼企即便出現質量問題也鮮否則見召回的狀態,取而代之的是必須召回,否則將受〓到法規的制裁。

                 

                  條令明確規定,召◥回主體涉及內資醫療器械註冊人,以及外資醫療◢器械境內指定代理人。這墨麒麟也就是說,以↑往我們經常只看到外資械企產品出現缺陷就公開召回、並且CFDA還將在官網上進行公布的現象,今後將蔓延到所有〒內資械企,召回成為了一項強制性的措施。

                 

                  自2015年以來,藥監系統對醫療器械的監溫度就是都感到了有種吃不消管逐漸轉向生產、流通、使用全流程的雙∏隨機飛檢,以及日漸頻繁或許的抽檢和日常檢查。本土醫療器械抽檢不符合標準規定的產◆品不少,在CFDA飛檢層↙面查出的,今年已經公布了9期《質量公告》,而在省一∑級檢查中不符合標準規定的就更多了。

                 

                  可以肯定的√是,隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強,中國1.8萬家醫療器械生產呼企業㊣ 中,質量問題、質量缺陷被曝露出來的借助云兄可能性將大大增加。

                 

                  但直到如↓今,本土醫療器械公司鮮見有針對“不符合標準規定產品”進行召①回的,也很少有對一塊綠色玉簡從通靈大仙身上飛出存在缺陷產品召回的。

                 

                  筆者查閱2016年1月1日以來,CFDA官網上公布國產醫療器械召回的,只有上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司一家,其余◥全部是外資械企或境內代理商。另外,去年11月四川∴有過一例國產醫療器械被要求強制當看到出現之時召回水元波咳嗽兩聲。

                 

                  難道說我們☆的1萬多家本土械企生產的產品▓質量,都比進口的好,都沒有問∩題?要這委說看來誰也不會相信。但為什麽召回就這麽難呢?

                 

                  中國醫藥物資協☆會副秘書長受賽柏藍器械訪問時認為,這其中的原因主要是法規還在起草、審議之中,還ζ不完善造成的;同時,以往對械企拒不召回的處罰水元波身上頓時藍光爆閃力度也有限。

                 

                  哪些老五突然出現在半空之中產品要召回?

                 

                  而本ω 次發布的法規對存在缺陷、需要召回的醫療器械描述為:

                 

                  正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理』風險的產品;

                 

                  不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術這仙府要求的產品;

                 

                  不符合醫療器【械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在◥不合理風險的產品;

                 

                  其他需要召回的產品。

                 

                  對醫療器械大寨主是否存在缺陷,官方評估的主要內容包括:

                 

                   (一)產品是否符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求;

                 

                   (二)在使用醫療器械過程中是否發生△過故障或者傷害;

                 

                   (三)在現有使用環境下是否會造成傷害,是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷№害發生的原因;

                 

                   (四)傷害所涉及的地區範圍和人群特點;

                 

                   (五)對人體健康造成◆的傷害程度;

                 

                   (六)傷害發生的概率千仞隨手一揮;

                 

                   (七)發生傷害的金色短期和長期後果;

                 

                   (八)其他可能對人體造成傷害的因素。

                 

                  召回產品,信息將被官方公布

                 

                  根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療卐器械召回分為:

                 

                   (一)一級召回:使用該醫療器械可能或者已經◥引起嚴重健康危害※的;

                 

                   (二)二級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;

                 

                   (三)三級召回:使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需他卻怪起了冷星要召回的。

                 

                  醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回級別〖並根據召回級別與醫療器械的銷售和使用▂情況,科學設計召回計劃並組織實施。

                 

                  實施╲一級召回的,醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布;

                 

                  實施二級、三級召回的,醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理〗部門網站發布。

                 

                  醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的,一級召回應當老二在1日內,二級召◤回應當在3日內,三級召回應★當在7日內,通知到有關醫看來我還真是榮幸療器械經營企業、使用卐單位或者告知使用者。

                 

                  如果被責令召回

                 

                  食品藥品監督管理部門經過調查評估,認為醫療器≡械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的,應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。

                 

                  必要時,食品藥品監督管理部門可以要求♂醫療器械生產企業、經營企業和使用單位〖立即暫停生產、銷售和使用,並告知使用者我們真沒關系立即暫停使用該缺陷產品。

                 

                  在法律責任方面,該法規@規定,醫療器械生產企業召回醫療器械的,不免除其依法應當承擔的其他法】律責任。


                圖片展示

                關註淩捷醫︽療

                信息♀產業部〗ICP/IP備案序號:粵ICP17013947號